項目客戶(hu)：蘇州生物工(gong)程有限公司

　　項目領域：生物制藥

　　項目地點：蘇州

　　潔凈等級：整體(ti)十(shi)萬(wan)(wan)級、局部萬(wan)(wan)級

　　項目面積：2000m2

　　本工(gong)程是(shi)我司為生(sheng)物(wu)工(gong)程有限公司設計的(de)二期血型(xing)卡生(sheng)產潔(jie)凈車間裝(zhuang)修(xiu)工(gong)程，蘇州生(sheng)物(wu)潔(jie)凈車間廠房裝(zhuang)修(xiu);是(shi)一家生(sheng)產和銷售體外診斷試劑的(de)高新技術企業！

    要(yao)了解生(sheng)物潔凈車間廠房裝修廠房，我(wo)們有(you)必(bi)要(yao)明白GMP的(de)(de)(de)(de)定義。GMP是(shi)GOOD MANUFACTURING PRACTICES的(de)(de)(de)(de)縮寫(xie)，中文含義可以翻(fan)譯(yi)為“生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理規(gui)范”，簡要(yao)的(de)(de)(de)(de)說，GMP要(yao)求制(zhi)藥、食品(pin)(pin)等(deng)生(sheng)產(chan)企業應具備良好的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)設備，合(he)理的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)過程，完善(shan)的(de)(de)(de)(de)質量管(guan)(guan)理和嚴格的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測系統，保障產(chan)品(pin)(pin)質量（包括(kuo)食品(pin)(pin)安(an)全衛(wei)生(sheng)等(deng)）符合(he)法規(gui)要(yao)求。

　　所謂GMP廠房，主要包括(kuo)兩個(ge)方(fang)(fang)面(mian)，一(yi)為GMP食(shi)(shi)品車(che)間，二是GMP醫(yi)藥(yao)類(lei)潔(jie)凈(jing)室。以當前市(shi)場環(huan)境(jing)來講，在食(shi)(shi)品行業(ye)，真(zhen)正達到10萬級凈(jing)化(hua)標準的(de)(de)已經比較少見，而在醫(yi)藥(yao)類(lei)方(fang)(fang)面(mian)，十萬級凈(jing)化(hua)車(che)間是非常(chang)普遍的(de)(de)等級要求。今天，我(wo)們就以醫(yi)藥(yao)類(lei)潔(jie)凈(jing)室為例(li)，分享一(yi)下GMP廠房裝修設(she)計的(de)(de)規范及注意事項。

　　潔(jie)凈廠房(fang)常用領域如下:

　　微(wei)電子工業是當(dang)前對潔凈(jing)(jing)室要求最高工業潔凈(jing)(jing)業。此外，如現代工業中的液晶、光(guang)纖等(deng)的生產，同樣(yang)均有(you)潔凈(jing)(jing)度的要求。

　　藥品生產我國的《藥品生產管理規(gui)范》（又(you)稱GMP）已在全國范圍內實施。

　　醫院 手術(shu)室等，根據(ju)條件用相(xiang)應的潔(jie)凈(jing)技術(shu)來防止空氣中的細菌感染，對治療起(qi)到環境保障作用。

　　醫學科(ke)學實(shi)驗 對(dui)于實(shi)驗動物的飼養、遺傳工(gong)程等學科(ke)實(shi)驗工(gong)程，也(ye)應該具備潔(jie)凈環境，才能取得有效的成果。

　　食(shi)品的無菌包裝，在保持食(shi)品色、香(xiang)、味、營養等方(fang)面也優(you)越于高溫殺菌的罐(guan)裝食(shi)品。

　　其他，如宇航(hang)工(gong)業(ye)、精(jing)密機(ji)械工(gong)業(ye)、儀器儀表工(gong)業(ye)、精(jing)細化(hua)學工(gong)業(ye)等，都用到潔(jie)凈(jing)技術目前級(ji)(ji)別最(zui)高的當屬(shu)(shu)(shu)航(hang)天(tian)航(hang)空(kong)的航(hang)空(kong)倉，基本是屬(shu)(shu)(shu)于1級(ji)(ji)，屬(shu)(shu)(shu)于特殊領域，面(mian)積相對(dui)較(jiao)小。另外對(dui)級(ji)(ji)別要求(qiu)較(jiao)高的是生化(hua)實驗(yan)室和高精(jing)納米材料生產車間，物(wu)聯網芯片的發(fa)展(zhan)將(jiang)是未來(lai)需求(qiu)的一大方向。

　　GMP車間的的四個等級劃分

　　1、醫藥GMP要求(qiu)，與我們(men)平時常見的凈化車間不同(tong)(tong)。按(an)照ABCD的等級(ji)(ji)(ji)(ji)規則來劃分，是有動靜之分的，而(er)我們(men)說的的百級(ji)(ji)(ji)(ji)、萬級(ji)(ji)(ji)(ji)、十萬級(ji)(ji)(ji)(ji)沒有動靜態之分，這兩種(zhong)等級(ji)(ji)(ji)(ji)劃分規則有很大(da)的區別，容易產生(sheng)(sheng)誤區。醫藥GMP潔凈室和潔凈區是以微粒和微生(sheng)(sheng)物為主要控制對象，同(tong)(tong)時還應(ying)對其環境溫濕(shi)度，壓差，照度，噪聲等作出規定，空(kong)氣(qi)潔凈度等級(ji)(ji)(ji)(ji)按(an)照規定分為A，B，C，D四個等級(ji)(ji)(ji)(ji)。

　　2、A級區(qu)(qu)：高風(feng)(feng)險操(cao)作區(qu)(qu)，如灌裝區(qu)(qu)，放置(zhi)膠塞桶，敞口(kou)(kou)安瓿瓶(ping)，敞口(kou)(kou)西林瓶(ping)的(de)區(qu)(qu)域(yu)及無菌裝配線或(huo)連接操(cao)作的(de)區(qu)(qu)域(yu)。通常(chang)用層(ceng)(ceng)流(liu)操(cao)作臺(tai)（罩(zhao)）來(lai)維持該(gai)區(qu)(qu)的(de)環(huan)境狀(zhuang)態。層(ceng)(ceng)流(liu)系統(tong)在其工作區(qu)(qu)域(yu)必須(xu)均(jun)勻送風(feng)(feng)，風(feng)(feng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dao)值）。應有數據證明層(ceng)(ceng)流(liu)的(de)狀(zhuang)態并(bing)需要驗證。在密(mi)閉(bi)的(de)隔離操(cao)作區(qu)(qu)或(huo)手套箱內，可使用單向流(liu)或(huo)較低(di)的(de)風(feng)(feng)速。

　　B級區(qu)：指無菌配制(zhi)和灌裝等高風險操作A級區(qu)所處的(de)背景區(qu)域。

　　C級區(qu)和D級區(qu)：指生產無菌藥(yao)品過(guo)程中重(zhong)要的程度(du)較低(di)的潔(jie)凈操作區(qu)。

　　3、A級對應的是動態百(bai)級，即在(zai)動態條件(jian)下應仍(reng)為百(bai)級。

　　B級對(dui)應的(de)是靜態(tai)百(bai)級，即(ji)(ji)在(zai)靜態(tai)條件(jian)下(xia)滿(man)足(zu)百(bai)級即(ji)(ji)可，在(zai)動態(tai)條件(jian)下(xia)可以符(fu)合萬級標準(zhun)，GMP里面沒有所謂(wei)千級的(de)說法。

　　C級(ji)對應萬級(ji)，靜態(tai)條件下符合萬級(ji)標準，動態(tai)條件下符合D級(ji)標準，即(ji)十萬級(ji)D級(ji)對應十萬級(ji)。

　　A級潔凈區

　　潔(jie)凈操作區的空氣(qi)(qi)溫度(du)應當為20－－24℃，空氣(qi)(qi)相對溫度(du)應當為45%－－60%；風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；高效(xiao)過濾器的檢漏大(da)于99.97%；照度(du)：＞300LX－－600LX；噪聲：≤75db（動(dong)態測試）。

　　B級潔凈區

　　潔凈操作區(qu)的空氣溫(wen)度(du)應當為20－－24℃，相對溫(wen)度(du)應當為45%－－60%；房間換(huan)氣次數：≥25次/H；壓(ya)差：B級(ji)區(qu)相對室外≥10PA，同一級(ji)別的不同區(qu)域按氣流(liu)流(liu)向應保(bao)持一定(ding)的壓(ya)差。

　　潔凈操作(zuo)區的(de)風速(su)：水平風速(su)≥0.54m/s，垂(chui)直風速(su)≥0.36m/s；高(gao)效過濾器的(de)檢漏大于99.97%；照度：＞300LX－－600LX，噪聲：≤75db（動態測試(shi)）。

　　C級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫(wen)度應當為20－－24℃相(xiang)對溫(wen)度應當為45%－－60%；房間換氣次數：≥25次/H壓(ya)差：C級區相(xiang)對室外≥10PA，同一級別的不(bu)同區域(yu)按氣流流向應保持一定(ding)的壓(ya)差。

　　潔凈操作區(qu)的風(feng)(feng)速：水平風(feng)(feng)速≥0.54m/s，垂直風(feng)(feng)速≥0.36m/s高效過濾器(qi)的檢漏大(da)于(yu)99.97%照(zhao)度：＞300LX－－600LX

　　噪聲(sheng)：≤75db（動態測試）

　　D級潔凈區

　　潔凈操作區(qu)的空氣溫度(du)應當為18－－26℃，相(xiang)對(dui)溫度(du)應當為45%－－60%，房間(jian)換氣次(ci)數：≥15次(ci)/H壓(ya)差：D級區(qu)相(xiang)對(dui)室外≥10PA，同一級別(bie)的不同區(qu)域按氣流流向應保持一定的壓(ya)差。

　　潔凈操(cao)作區的(de)風速：水平風速≥0.54m/s垂(chui)直風速≥0.36m/s高效過濾(lv)器的(de)檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX

　　噪聲：≤75db（動態測試）

　　蘇州生物潔凈車間廠房裝(zhuang)修注意(yi)事項(xiang)

　　1、潔凈(jing)廠房的建筑布(bu)局(ju)上一般在廠房外設置一環形密封走(zou)廊(lang)，它使潔凈(jing)區與外界(jie)有了一個緩沖(chong)地帶，能夠防止外界(jie)污染同時也相對節能。

　　2、地面應用平(ping)整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電(dian)的(de)(de)，便于清(qing)理(li)的(de)(de)整體，地面墻面應光滑、平(ping)整，顏色單一3、在(zai)制藥(yao)潔凈廠房裝修中(zhong)，要(yao)(yao)嚴(yan)(yan)格(ge)控制建筑物的(de)(de)耐火(huo)(huo)等級，設計時將建筑構(gou)件的(de)(de)耐火(huo)(huo)性能與廠房的(de)(de)耐火(huo)(huo)等級相配套，從(cong)而大大減少了火(huo)(huo)災發生的(de)(de)可(ke)能性。要(yao)(yao)對電(dian)氣(qi)線路的(de)(de)穿管做(zuo)嚴(yan)(yan)格(ge)要(yao)(yao)求(qiu)，在(zai)有條件的(de)(de)地方要(yao)(yao)盡(jin)量使用KBG管，讓電(dian)氣(qi)線路不成(cheng)為火(huo)(huo)災蔓延的(de)(de)途(tu)徑(jing)。

　　綜合上述情況，制藥潔凈廠(chang)房對空氣的溫度(du)(du)，濕度(du)(du)，潔凈度(du)(du)，壓差(cha)，照(zhao)度(du)(du)，噪(zao)音，風速，換氣次數，等都(dou)有嚴(yan)格(ge)要(yao)(yao)求(qiu)，設計者(zhe)要(yao)(yao)根據工藝要(yao)(yao)求(qiu)、生(sheng)產潔凈度(du)(du)級別合理(li)選用(yong)空調系(xi)統(tong)、風管、彩鋼(gang)板等材料，規(gui)范施工，從(cong)而達到GMP設計要(yao)(yao)求(qiu)。