項目客戶：蘇州生物工(gong)程(cheng)有限公司(si)

　　項目領域：生物制藥

　　項目地點：蘇州

　　潔凈等級：整體十(shi)萬(wan)級、局部萬(wan)級

　　項目(mu)面積：2000m2

　　本工程是(shi)我(wo)司為生(sheng)(sheng)物工程有限公司設計的(de)二期(qi)血型(xing)卡(ka)生(sheng)(sheng)產潔凈車間(jian)裝(zhuang)修工程，蘇州生(sheng)(sheng)物潔凈車間(jian)廠房裝(zhuang)修;是(shi)一家生(sheng)(sheng)產和(he)銷(xiao)售體外診斷(duan)試劑的(de)高新技(ji)術(shu)企業！

    要了解生(sheng)物潔凈(jing)車間(jian)廠(chang)房裝修廠(chang)房，我們有(you)必要明白GMP的(de)定義(yi)。GMP是(shi)GOOD MANUFACTURING PRACTICES的(de)縮寫(xie)，中(zhong)文含義(yi)可以(yi)翻(fan)譯為(wei)“生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理規范”，簡要的(de)說，GMP要求制藥、食品等(deng)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應(ying)具備(bei)良好的(de)生(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)，合理的(de)生(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)，完善的(de)質(zhi)量(liang)管理和嚴格(ge)的(de)檢測系統，保障(zhang)產(chan)(chan)品質(zhi)量(liang)（包括食品安全衛生(sheng)等(deng)）符合法規要求。

　　所謂GMP廠(chang)房，主要包括(kuo)兩個方面，一為(wei)GMP食品車(che)(che)間，二是(shi)GMP醫藥(yao)類(lei)潔凈(jing)(jing)室(shi)。以(yi)當前市(shi)場環境(jing)來講(jiang)，在食品行業，真(zhen)正達到10萬級(ji)凈(jing)(jing)化(hua)(hua)標準的(de)(de)已經比較少見(jian)，而在醫藥(yao)類(lei)方面，十(shi)萬級(ji)凈(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)間是(shi)非常普遍的(de)(de)等級(ji)要求。今(jin)天(tian)，我(wo)們就以(yi)醫藥(yao)類(lei)潔凈(jing)(jing)室(shi)為(wei)例，分(fen)享一下GMP廠(chang)房裝修設計的(de)(de)規范及注意事(shi)項。

　　潔凈廠房常用領域如下:

　　微(wei)電子工(gong)(gong)業是(shi)當前(qian)對潔凈室要求(qiu)最高工(gong)(gong)業潔凈業。此外(wai)，如(ru)現(xian)代工(gong)(gong)業中的液(ye)晶、光纖等的生產，同(tong)樣(yang)均(jun)有(you)潔凈度的要求(qiu)。

　　藥(yao)品生產我國的(de)《藥(yao)品生產管理規范(fan)(fan)》（又稱GMP）已在全國范(fan)(fan)圍內實施。

　　醫(yi)院 手術(shu)室等(deng)，根據條件用相應的(de)潔凈技術(shu)來防止空氣(qi)中的(de)細菌(jun)感染，對治療(liao)起到環境保(bao)障(zhang)作用。

　　醫學(xue)科學(xue)實(shi)驗 對于(yu)實(shi)驗動(dong)物的(de)飼(si)養、遺(yi)傳工程等學(xue)科實(shi)驗工程，也應該具(ju)備潔凈(jing)環境，才能取(qu)得有效的(de)成果(guo)。

　　食品(pin)的(de)無菌包裝，在保持食品(pin)色、香、味、營養等方面也(ye)優(you)越于高(gao)溫殺菌的(de)罐裝食品(pin)。

　　其(qi)他，如宇航(hang)(hang)工(gong)業(ye)(ye)、精密(mi)機(ji)械工(gong)業(ye)(ye)、儀(yi)器儀(yi)表(biao)工(gong)業(ye)(ye)、精細化(hua)學工(gong)業(ye)(ye)等，都(dou)用到潔凈技(ji)術目(mu)前(qian)級(ji)(ji)別最高(gao)的當屬航(hang)(hang)天(tian)航(hang)(hang)空的航(hang)(hang)空倉，基(ji)本是屬于1級(ji)(ji)，屬于特殊領域，面積相對較小。另外對級(ji)(ji)別要求較高(gao)的是生化(hua)實驗室和(he)高(gao)精納米材料生產車間，物聯網芯(xin)片的發展將是未來需求的一大(da)方(fang)向。

　　GMP車間的的四個等級劃分

　　1、醫藥(yao)GMP要求(qiu)，與(yu)我們平時常(chang)見的凈(jing)化車間不同。按照(zhao)ABCD的等級(ji)規(gui)則來劃(hua)分(fen)(fen)，是有動(dong)靜之分(fen)(fen)的，而我們說(shuo)的的百級(ji)、萬級(ji)、十萬級(ji)沒有動(dong)靜態之分(fen)(fen)，這兩種等級(ji)劃(hua)分(fen)(fen)規(gui)則有很大的區別(bie)，容易產生誤區。醫藥(yao)GMP潔凈(jing)室和(he)潔凈(jing)區是以微粒和(he)微生物為(wei)主要控制(zhi)對象，同時還(huan)應對其環(huan)境溫濕度(du)，壓差，照(zhao)度(du)，噪(zao)聲等作出規(gui)定(ding)，空(kong)氣潔凈(jing)度(du)等級(ji)按照(zhao)規(gui)定(ding)分(fen)(fen)為(wei)A，B，C，D四個等級(ji)。

　　2、A級區(qu)：高風(feng)險操作(zuo)(zuo)區(qu)，如(ru)灌裝區(qu)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的(de)(de)(de)區(qu)域(yu)及(ji)無菌裝配(pei)線(xian)或連接操作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)區(qu)域(yu)。通常(chang)用層流(liu)操作(zuo)(zuo)臺（罩）來維持該區(qu)的(de)(de)(de)環境(jing)狀(zhuang)態(tai)。層流(liu)系統在其工作(zuo)(zuo)區(qu)域(yu)必須均(jun)勻送風(feng)，風(feng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dao)值）。應有(you)數(shu)據證(zheng)明層流(liu)的(de)(de)(de)狀(zhuang)態(tai)并需要(yao)驗證(zheng)。在密閉的(de)(de)(de)隔(ge)離操作(zuo)(zuo)區(qu)或手套箱(xiang)內，可使用單向流(liu)或較低的(de)(de)(de)風(feng)速。

　　B級區：指無菌(jun)配制(zhi)和灌裝等(deng)高風險(xian)操作A級區所處的背(bei)景(jing)區域(yu)。

　　C級區(qu)(qu)和D級區(qu)(qu)：指生產無菌(jun)藥(yao)品(pin)過程(cheng)中重要的(de)程(cheng)度(du)較低的(de)潔凈操作區(qu)(qu)。

　　3、A級對應的(de)是(shi)動態(tai)百級，即在(zai)動態(tai)條件下應仍為百級。

　　B級對應的是靜態(tai)百級，即(ji)在靜態(tai)條件(jian)下滿足(zu)百級即(ji)可，在動態(tai)條件(jian)下可以符合萬級標準，GMP里(li)面沒有所謂千級的說法。

　　C級(ji)(ji)對(dui)應萬級(ji)(ji)，靜態條件(jian)下(xia)符合萬級(ji)(ji)標準，動態條件(jian)下(xia)符合D級(ji)(ji)標準，即(ji)十(shi)萬級(ji)(ji)D級(ji)(ji)對(dui)應十(shi)萬級(ji)(ji)。

　　A級潔凈區

　　潔凈(jing)操作區的空氣溫度應當(dang)為(wei)20－－24℃，空氣相對溫度應當(dang)為(wei)45%－－60%；風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；高(gao)效過濾器的檢漏大于99.97%；照(zhao)度：＞300LX－－600LX；噪(zao)聲：≤75db（動態測試）。

　　B級潔凈區

　　潔凈(jing)操作區(qu)(qu)的(de)空(kong)氣(qi)溫(wen)度(du)(du)應當為20－－24℃，相(xiang)對溫(wen)度(du)(du)應當為45%－－60%；房間(jian)換(huan)氣(qi)次(ci)數：≥25次(ci)/H；壓差(cha)：B級區(qu)(qu)相(xiang)對室外≥10PA，同(tong)一級別的(de)不(bu)同(tong)區(qu)(qu)域按(an)氣(qi)流(liu)流(liu)向應保持(chi)一定的(de)壓差(cha)。

　　潔(jie)凈操(cao)作區的風速：水(shui)平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；高(gao)效(xiao)過濾器(qi)的檢漏(lou)大(da)于99.97%；照(zhao)度：＞300LX－－600LX，噪聲：≤75db（動態測試）。

　　C級潔凈區

　　潔(jie)凈操(cao)作區的空氣(qi)溫度應(ying)當(dang)為(wei)20－－24℃相對溫度應(ying)當(dang)為(wei)45%－－60%；房間換氣(qi)次(ci)數：≥25次(ci)/H壓差(cha)：C級區相對室(shi)外(wai)≥10PA，同一級別的不同區域按(an)氣(qi)流流向(xiang)應(ying)保持一定的壓差(cha)。

　　潔凈操作區(qu)的風速(su)：水平風速(su)≥0.54m/s，垂直風速(su)≥0.36m/s高效過(guo)濾器的檢漏(lou)大于99.97%照度：＞300LX－－600LX

　　噪聲：≤75db（動態測(ce)試(shi)）

　　D級潔凈區

　　潔凈操作區(qu)的空氣溫度應(ying)當(dang)為18－－26℃，相對溫度應(ying)當(dang)為45%－－60%，房間換氣次數：≥15次/H壓(ya)差(cha)：D級(ji)區(qu)相對室外≥10PA，同一(yi)級(ji)別(bie)的不(bu)同區(qu)域按氣流流向應(ying)保持一(yi)定(ding)的壓(ya)差(cha)。

　　潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂(chui)直風速≥0.36m/s高(gao)效過濾(lv)器的檢漏(lou)大(da)于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX

　　噪聲：≤75db（動態(tai)測試(shi)）

　　蘇(su)州(zhou)生物潔凈車間廠(chang)房裝修注意事(shi)項

　　1、潔(jie)凈(jing)廠房的建筑布局(ju)上一(yi)般在廠房外設置一(yi)環形密封走廊，它(ta)使潔(jie)凈(jing)區與外界有了一(yi)個(ge)緩沖(chong)地帶，能夠防止外界污染同時也相(xiang)對節能。

　　2、地面(mian)應用平整(zheng)(zheng)，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電(dian)(dian)的，便(bian)于(yu)清理的整(zheng)(zheng)體，地面(mian)墻面(mian)應光(guang)滑(hua)、平整(zheng)(zheng)，顏色單(dan)一3、在(zai)制(zhi)藥潔凈(jing)廠房裝修(xiu)中，要嚴(yan)格控制(zhi)建(jian)筑物(wu)的耐火(huo)等級，設計時將建(jian)筑構件(jian)的耐火(huo)性能(neng)與廠房的耐火(huo)等級相配套，從而大(da)(da)大(da)(da)減少(shao)了(le)火(huo)災發生的可(ke)能(neng)性。要對電(dian)(dian)氣(qi)線路的穿管做(zuo)嚴(yan)格要求，在(zai)有條(tiao)件(jian)的地方(fang)要盡量(liang)使用KBG管，讓電(dian)(dian)氣(qi)線路不成為火(huo)災蔓(man)延的途徑(jing)。

　　綜合(he)上述情況，制藥潔凈廠(chang)房對(dui)空(kong)氣的(de)溫(wen)度(du)(du)，濕度(du)(du)，潔凈度(du)(du)，壓差，照度(du)(du)，噪音(yin)，風(feng)速(su)，換氣次數，等都有嚴格(ge)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，設計者要(yao)(yao)根據工藝要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、生產潔凈度(du)(du)級別合(he)理選用空(kong)調系統、風(feng)管、彩鋼板等材料(liao)，規范(fan)施(shi)工，從而達(da)到GMP設計要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。