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蘇州思爾德工程建設有限公司

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GMP膠囊口服制劑潔凈車間

2021-09-21 21:59:03  作者(zhe)：  出(chu)處：本(ben)站


【硬膠囊劑的(de)質量(liang)要求(qiu)】 

         膠囊劑(ji)在制備過(guo)程(cheng)中受微生(sheng)物污染的機會很多，如空囊殼在運輸和存放過(guo)程(cheng)中，在制作填充的整(zheng)

個過程中(zhong)，內、外包裝材料等都會污染微生物。中(zhong)藥(yao)全(quan)粉制成(cheng)膠(jiao)囊(nang)劑污染更嚴重，處理(li)不(bu)當，常在存(cun)

放過程中就出現內容物成(cheng)軒或(huo)成(cheng)條(tiao)索。

 


【硬膠囊(nang)制劑的工藝流(liu)程】 

硬膠(jiao)囊劑的制備工(gong)藝(yi)流程通常為：  制備空囊→藥物和輔料(liao)混合→膠(jiao)囊的填充(chong)與套合→整理→包裝(zhuang)
 
→質(zhi)檢→成(cheng)品,  空膠囊的制備大體經(jing)過：溶膠→蘸膠→干(gan)燥→拔殼→截割→整理(li)等(deng)工序。
 

【膠囊的生產需要按照GMP標準】

      科瓦特通過制藥行業的強性質標準GMP和膠囊的生產工藝流程的深入了解，對膠囊的GMP制藥車

間提出以下建議：

1，遵循“三協調”原則即人流物流協調、工藝流程協調、潔凈級別協調，正確劃分生產工藝流程。中生

產區域的潔凈區別，按工藝流程合理布置，避免生產流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2，膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆

除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內包

裝等工序，均應處在30萬級環境之中。


3，凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥物

的穩定性。軟膠囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔凈環境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕

度空氣的潔凈度也應當是同一潔凈級別。

4，凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進行，因此現行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車

間溫度的穩定，軟膠(jiao)(jiao)囊(nang)的包(bao)裝(zhuang)形式同于(yu)硬膠(jiao)(jiao)囊(nang)，可以是瓶(ping)裝(zhuang)，也(ye)可以用鋁塑(su)泡罩包(bao)裝(zhuang)。

 
【制藥凈化工程的原理】

氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→超高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆

粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。
 
氣流方式：頂棚滿布高效過濾器送風，格柵地板回風。


【制藥廠凈化工程主要技術參數】
 
室內換氣次(ci)數：十萬級10－15次(ci)/小時；萬級15－25次(ci)/小時；千(qian)級50－52次(ci)/小時；
 
百級操作(zuo)點斷面平均風速0.25－0.35m/s。室內噪聲：≤65dB（A）；
 
室內壓(ya)差(cha)：高潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)對相鄰(lin)的(de)低(di)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)≥5Pa、對非潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)≥10Pa；
 
室內溫(wen)度：冬季(ji)＞16℃±2℃；夏季(ji) ＜26℃±2℃；（常溫(wen)）
 
室內相對濕(shi)度：45－65％（RH）；（特(te)殊要求）
 
室(shi)內噪(zao)聲：≤60dB（A）；
 
室內照度：≥300Lux；新風量：總送風量的20％－30％。
 
【結構材料】
 
1潔凈室圍護(hu)結構的(de)墻面、頂面材料一般(ban)采用50mm厚(hou)的(de)夾(jia)芯(xin)彩鋼板。
 
配(pei)套凈化專用的氧化鋁型材制作。門；采(cai)用凈化密閉門，窗；采(cai)用鋁合金玻璃固定窗。
 
2地面；采(cai)用無溶(rong)劑環氧自流平潔(jie)凈(jing)地坪或采(cai)用高(gao)級耐(nai)磨(mo)PVC潔(jie)凈(jing)地板(ban)。
 
3凈化通風管道(dao)；選用鍍(du)鋅(xin)薄鋼板外加保溫(wen)材料制作。

 
【科瓦特提供服務】：

     科瓦特可提供制藥，醫院，食品，電子，化妝品等多個行業的凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工

裝修等配套服務。工程的以下部分均可提供

1. 凈化裝飾工程
 
2. 地面工程
 
3. 凈化空調與通風系統
 
4. 冷熱(re)源(yuan)系統工程
 
5. 照明(ming)系統工程
 
6. 動(dong)力系統工程
 
7. 通信系(xi)統工程
 
8. 監控系統工程
 
9. 自動化控(kong)制(zhi)系統工程
 
10. 給排水(shui)系統工(gong)程 
 
11. 工藝管道(dao)系統工程